gmpeye는 대한민국 제약업계의 GMP Think-Tank를 추구합니다.

제조 및 품질 관리 SOP, SMF(Site Master File), 제조 지시 및 기록서, 적격성평가/밸리데이션 프로토콜/보고서, 안정성 시험 보고서, 전임상/임상 시험 보고서, CTD(Common Technical Document), 연구 개발 보고서, 설비 운전 매뉴얼 등 제약업계의 각종 GMP 문서와 기술 문서를 번역(영→한/한→영)합니다.

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녹십자, 녹십자이엠, 녹십자웰빙, 녹십자셀, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 대웅제약, 대웅바이오, 동국제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 먼디파마, 메디톡스, 보령제약, 버박코리아, 삼양홀딩스, 삼영유니텍, 샤이어파마, 샤페론, 서흥캅셀, 솔메딕스, 씨드모젠, 신일제약, 아이비에스, 알리코제약, 알피바이오, 얀센백신, 영진약품, 에스엔바이오사이언스, 에스티팜, 에스텍파마, 엔케이맥스, 온코닉테라퓨틱스, 유한양행, 이글벳, 이노백, 이수앱지스, 제테마, 종근당바이오, 코아스템, 차의과대학교 산학협력단, 찰스리버코리아, 한국동물약품협회, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 한국로슈, 한국콜마, 한미약품, 한올바이오파마, 현대약품, 휴메딕스, 휴온스바이오파마, 휴젤, ISPE 한국지부, LG생명과학, SK바이오사이언스, SK바이오텍, SK케미칼, Sorrento Therapeutics(미국) 등 많은 기관과 회사가 gmpeye의 번역 서비스를 이용했습니다.

문의: 김세중, 전화: 010-9950-4087

e-mail: gmpeye@naver.com, gmpeye@hanmail.net, gmpeye@gmpeye.co.kr

GMP 컨설팅 및 GMP 방문 교육

GMP 원칙과 철학을 중심에 두고, 외국 국가 기관 및 국제 기구의 가이드라인과 제약업계의 "current practices"를 고려해, 고품질의 GMP 컨설팅 서비스와 GMP 방문 교육 서비스를 제공합니다.

gmpeye의 GMP 교육 프로그램은 법적 기준의 준수에 머무르지 않고, 생산적인 GMP 시스템의 구축을 목표로 합니다.

또한 제약 품질 시스템 설계 및 구축, 문서 관리 시스템 설계 및 구축, Policy 문서 개발, SOP 개발, GMP 교육 훈련 등 다양한 성격과 유형의 GMP 컨설팅 서비스를 제공합니다.

문의: 김세중, 전화: 010-9950-4087

e-mail: gmpeye@naver.com, gmpeye@hanmail.net, gmpeye@gmpeye.co.kr

아래 방문 교육 과정 이외에도 client의 needs와 requirements에 따라 맞춤형 프로그램이 가능합니다.

gmpeye의 방문 교육 프로그램은 . . .

사업장을 직접 방문하여 진행하므로

1. 참여 인원의 수에 제한이 없어 상대적으로 경제적이고

2. 자유로운 분위기에서 토론과 질의/답변이 가능하기 때문에 효과가 높으며

3. 사업장별 needs에 따라 내용과 수준을 조정할 수 있습니다.

[방문 교육 프로그램]

경보제약, 국립암센터, 국제약품, 글로벌 바이오 컨퍼런스, 녹십자, 대원제약, 대웅제약, 동구바이오제약, 동아제약, 동화약품, 디엠바이오, 롯데바이오로직스, 박셀바이오, 보건산업인력개발원, 삼양홀딩스, 생물의약연구원, 셀트리온, 식품의약품안전처, 아이비에스, 에스티젠바이오, 에스티팜, 오송첨단의료산업진흥재단, 유한양행, 의약품수출입협회, 의약품시험연구소, 이니바이오, 이수앱지스, 일동제약, 적십자, 제넥신, 중외제약, 지씨셀, 충북보건과학대학, 충북바이오산학융합원, 코오롱바이오텍, 쿼드메디슨, 타스코, 태준제약, 태평양제약, 파맵신, 한국GMP아카데미, 한국동물약품협회, 한국바이오켐제약, 한국백신, 한국보건복지인력개발원, 한국보건산업진흥원, 한국얀센, 한국제약기술교육원, 한림제약, 한미약품, 휴온스, 휴젤, HL지노믹스, ISPE한국지부, JW생명과학, SK바이오텍, SK케미칼 등 많은 기관과 회사가 gmpeye의 방문 교육 서비스를 이용했습니다.

1	GMP Basics - GMP Essentials & Key Principles
	대상: 전체, GMP 개념을 이해할 필요가 있는 부서(R&D, Sales & Marketing, 개발, 관리 등) 주요 내용: - GMP의 정의, 규제 기준 vs 기대 기준, 역사 - 의약품 핵심 특성 요소와 GMP 활동의 관계 - GMP 핵심 원칙 시간: 약 3시간
2	Data Integrity Program: Good Data & Record Management Practices in Production and Quality Control
	대상: 전체 주요 내용: - DI 관련 규제 기준: US CGMP, EU GMP, PIC/S GMP, ICH API GMP - GMP 기록서(종이/전자) 서식 개발, 등록, 복제, 발행 - GMP 실무(제조, QC, 유지 관리, 보관 관리 등) 및 기록서 생산: ALCOA+ 원칙에 따른 기록(종이/전자) 생산 - GMP 기록서(종이/전자)의 검토, 승인, 보관 시간: 3~4시간
3	GMP Case Study 교육 과정
3-1	GMP Case Study No. 1: GMP 실사 동향 - 최근 미국 FDA 483 문서 분석 및 주요 위반 사례 해설
	대상: 전체 주요 내용: - 미국 FDA가 최근 공개한 483 문서 분석 - GMP 실사 동향 - 주목할 필요가 있는 주요 위반 사례 해설 시간: 약 3시간 ~ 6시간
3-2	GMP Case Study No. 2: GMP 실사 사례를 통한 주요 GMP 기준의 이해
	대상: 전체 주요 내용: - 미국 FDA의 GMP 실사 문서(483, Warning Letter)에 기술된 실사 사례를 통해 주요 GMP 기준의 실무 적용 방법 설명 - 품질 조직의 역할, 작업자 적격성평가, 밸리데이션, 공정 관리, 시험 관리 등 주요 GMP 기준 해설 시간: 약 3시간
3-3	GMP Case Study No. 3: DI(data integrity) 관련 GMP 실사 사례 해설
	대상: 전체 주요 내용: - 미국 FDA의 GMP 실사 문서(483, Warning Letter)에 기술된 DI 관련 GMP 실사 사례 설명 - 기록/데이터의 라이프사이클 단계별 주요 사항과 ALCOA+ 원칙 - GMP 기록(종이/전자)의 복제/발행/회수 단계, 기록 생산 단계, 검토/승인 단계로 구분하여 실사 사례와 의미 해설 시간: 약 3시간 ~ 6시간
3-4	GMP Case Study No. 4: 무균 공정 관리 관련 GMP 실사 사례 해설
	대상: QA, QC, 생산 주요 내용: - 미국 FDA의 GMP 실사 문서(483, Warning Letter)에 기술된 무균 공정 관련 GMP 실사 사례 설명 - 무균 공정 작업자 적격성평가, 배지 충전 시험, 환경 모니터링, QA의 무균 공정 감사 등 무균 공정 관련 실사 사례와 의미 해설 시간: 약 3시간
3-5	GMP Case Study No. 5: PQ(personnel qualification)와 GMP 교육 관련 GMP 실사 사례 해설
	대상: 전체, 특히 QA 주요 내용: - 미국 FDA의 GMP 실사 문서(483, Warning Letter)에 기술된 PQ(personnel qualification: 21 CFR 211.25)와 GMP 교육 관련 GMP 실사 사례 설명 - 작업자 수, education/training/experience의 의미, GMP 기준 교육, SOP 기반 직무 교육, GMP 교육과 적격성평가/밸리데이션의 관계, 자격 박탈 등 실사 사례와 의미 해설 시간: 약 3시간
3-6	GMP Case Study No. 6: 품질 조직의 역할, 책임, 주요 업무 관련 GMP 실사 사례 해설
	대상: QA, QC 주요 내용: - 미국 FDA의 GMP 실사 문서(483, Warning Letter)에 기술된 품질 조직(Quality Unit)의 역할과 책임 관련 GMP 실사 사례 설명 - 품질 조직의 역할과 책임, 문서 검토/승인, 배치 기록 검토/판정, 보관 검체 관리, 불만 관리 등 실사 사례와 의미 해설 시간: 약 3시간
3-7	GMP Case Study No. 7: 세척 밸리데이션 및 세척 공정 관련 GMP 실사 사례 해설
	대상: QA, QC, 생산 주요 내용: - 미국 FDA의 GMP 실사 문서(483, Warning Letter)에 기술된 세척 밸리데이션/세척 공정 관련 GMP 실사 사례 설명 - 검체 채취 방법(스왑, 린스), 세척 절차 변경과 CV, 세척 이후 육안 평가, 청소 도구, 세척 SOP 등 세척과 관련된 다양한 실사 사례와 의미 해설 시간: 약 3시간
3-8	GMP Case Study No. 8: 시험 관리 관련 GMP 실사 사례 해설
	대상: QA, QC 주요 내용: - 미국 FDA의 GMP 실사 문서(483, Warning Letter)에 기술된 시험 관리 관련 GMP 실사 사례 설명 - 시험자 자격, 시험 기록 관리, "시범 주입", 시험 기록 조작, OOS 조사, 시험 장비 적격성평가, 용수 검체 채취, 검체 관리, 시험법 베리피케이션, 시험 기록 검토와 관련된 다양한 실사 사례와 의미 해설 시간: 약 3시간
3-9	GMP Case Study No. 9: GMP 제조 시설의 컴퓨터화 설비/시스템 사용 및 관리 관련 GMP 실사 사례 해설
	대상: QA, QC, 생산, 유지관리 주요 내용: - 미국 FDA의 GMP 실사 문서(483, Warning Letter)에 기술된 GMP 제조 시설의 컴퓨터화 설비/시스템 사용 및 관리 관련 GMP 실사 사례 설명 - 설비 적격성평가, 경보/오류 메시지의 이해와 조치, 레시피 관리, 접근 관리, 권한 관리, 폴더/데이터 구분/접근 관리, 파일명, 시스템 관리자의 역할, 전자 데이터 검토와 관련된 다양한 실사 사례와 의미 해설 시간: 약 3시간
4	CAPA와 변경 관리
	대상: 전체 주요 내용: - 의약품 품질 시스템과 CAPA: CAPA와 다른 GMP 업무 영역의 상호 관계, 시정 조치/예방 조치/응급(구제) 조치의 의미와 구분 - 일탈 관리: 일탈 유형 분류, 조사 기한, 기간 연장 등 - 변경 관리: 변경 관리 기본 흐름과 절차, 예측적 변경 대상 파악 및 영향 평가, 변경 유형별 추진 방법과 기준 설정 시간: 3~4시간
5	미국과 EU-PIC/S 기준에 따른 라이프사이클 공정 밸리데이션 방식의 이해
	대상: QA, QC, 생산, 시설관리의 밸리데이션 관련자 주요 내용: - 미국 FDA의 공정 밸리데이션 가이드라인과 EU-PIC/S GMP Annex 15의 적격성평가/밸리데이션 기준에 따른 QbD 기반 라이프사이클 공정 밸리데이션 - ICH Q8/9/10의 기본 개념과 주요 용어 - PV 3개 단계: Process Design, Process Qualification, Continued Process Verification 시간: 약 3시간
6	GMP 시스템에서 품질 조직(Quality Unit)의 역할과 책임
	대상: 전체, 특히 QA 주요 내용: - GMP 시스템에서 품질 조직이 차지하는 위치와 책임 - 품질 조직의 주요 업무: 각종 물품과 문서의 검토/승인, 배치 기록서 검토와 최종 판정, 품질 모니터링(보관 검체 관리, 안정성 모니터링, 불만 관리, 연간 제품 품질 검토, GMP 운영 실태 감사) 시간: 약 3~4시간
7	규제 기관/고객업체 GMP 실사 대비 및 대응 기법
	대상: 전체[특히 QA, 각 부서 중간 관리자 이상] 주요 내용: - 외부(규제기관/고객업체) 실사 대비/대응 SOP의 주요 요소 - 실사 준비, 실사 도중 대응 방법, 실사 이후 조치 시간: 약 3시간
8	제조 시설/설비 적격성평가
	대상: QA, 생산, 시설관리 주요 내용: - 생산 시설/설비 적격성평가 단계별 주요 사항과 추진 절차(URS, DQ, IQ, OQ, PQ) - 적격성평가 활동과 다른 GMP 업무(예, 교정, 유지관리, 교육, SOP 개발 등)의 관계 시간: 약 6시간
9	QC 시설/설비 적격성평가
	대상: QA, QC, 시설관리 주요 내용: - QC 시험 시설/설비 적격성평가 단계별 주요 사항과 추진 절차(URS, DQ, IQ, OQ, PQ) - 적격성평가 활동과 다른 GMP 업무(예, 교정, 유지관리, 교육, SOP 개발 등)의 관계 시간: 약 6시간
10	GMP 문서 관리 시스템 설계와 개발/개선
	대상: QA, 각 부서 중간 관리자 이상 주요 내용: - CGMP에 부합하는 GMP 문서 시스템 구축 방법 - 문서 계층 구조, 문서 관리 요소(제목, 문서 번호, 개 정번호, 페이지 번호 등) - 문서 작성, 검토, 승인, 배포, 보관, 폐기 단계 시간: 약 6시간
11	공정 밸리데이션: VMP부터 PV까지
	대상: QA, QC, 생산, 시설관리 주요 내용: - 주요 밸리데이션 활동별 개념과 원칙 - 밸리데이션 문서 시스템, 각종 밸리데이션 문서(VMP, 프로토콜, 보고서) 작성 - URS, DQ, IQ, OQ, PQ, PV 실행 방법 시간: 약 12시간
12	품질 감사(자율 점검)
	대상: QA, 각 부서 중간 관리자 이상 주요 내용: - 품질 감사 업무 흐름, 품질 감사 시스템과 품질 감사의 종류 - 품질 감사 5단계: 준비, 감사 실시, 결과 분석, 보고서 작성, 사후 관리 시간: 약 6시간